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ISO13485认证材料
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;4.···
ISO13485认证流程
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下:一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后···
ISO13485认证条件
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原···
ISO13485认证适用对象
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市···
医疗器械质量管理体系简介
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2···
医疗器械质量管理体系
ISO 13485:2016 Medical devices--Quality management systems--Requirements for reg···
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